藥品從研發到上市後一系列的管制相當複雜，而藥害救濟裡面，產生糾紛最多的狀況以及取得藥害救濟給付最多項目者，即為核准適應症外的使用。醫療與藥事的法律問題有很多的角色牽涉其中，包括主管機關對於藥廠的管制，以及對於醫療院所、藥局等等的管理。本課程對藥害救濟制度作概括簡介，包括Off－label Use（核准適應症外之使用）的部分，並總結藥害救濟實施15年間的執行現況。